丙酸倍氯米松EP杂质H-D5 CAS 5534-18-9 (Non-Labelled)

Beclomethasone dipropionate EP Impurity H-D5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5534-18-9 (Non-Labelled)
分子式C25H28D5ClO6
分子量470.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酸倍氯米松EP杂质H-D5 Beclomethasone dipropionate EP Impurity H-D5 CAS 5534-18-9 (Non-Labelled) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙酸倍氯米松EP杂质H-D5（英文名 Beclomethasone dipropionate EP Impurity H-D5，CAS 5534-18-9 (Non-Labelled)）属于药物杂质对照品。分子式 C25H28D5ClO6，分子量 470.01。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

丙酸倍氯米松EP杂质H-D5的产生途径与其化学式中氘代同位素标记，黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 丙酸倍氯米松EP杂质H-D5（英文标识 Beclomethasone dipropionate EP Impurity H-D5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 5534-18-9 (Non-Labelled)，相对分子质量测定值为 470.01。 受分子结构中氘代同位素标记，黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，丙酸倍氯米松EP杂质H-D5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括470.01 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，丙酸倍氯米松EP杂质H-D5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：丙酸倍氯米松EP杂质H-D5（Beclomethasone dipropionate EP Impurity H-D5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酸倍氯米松EP杂质H-D5
分子式C25H28D5ClO6
分子量470.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，赵玉洁，高志强. "一种丙酸倍氯米松EP杂质H-D5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117555816 B, 授权公告日 2015-08-15.
  2. Björnsson E, Nielsen H, Rossi M. "Method for the Synthesis of Beclomethasone dipropionate EP Impurity H-D5" [P]. European Patent, EP 3635259 A1, 2019-01-25.
  3. 发明人李文辉，郭海燕，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Beclomethasone dipropionate EP Impurity H-D5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110190850 A, 授权公告日 2019-06-04.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸倍氯米松EP杂质H-D5 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 851, 4465-4476.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸倍氯米松EP杂质H-D5 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 203, (11), 7124-7144.

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